Điều 4. Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải đảm bảo các điều kiện.
1. Có con người đủ trình độ hiểu biết về tính năng kỹ thuật thiết bị, dụng cụ y tế chỉ đạo sản xuất, kinh doanh và có con người đủ trình độ hướng dẫn sử dụng thành thạo các thiết bị, dụng cụ y tế đăng ký sản xuất, kinh doanh.
2. Người đứng tên chủ Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải có bằng đại học (kỹ sư, bác sĩ, dược sĩ) và đã công tác trong ngành y tế tối thiểu là 5 năm.
3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh của Công ty, doanh nghiệp tư nhân phải đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo hệ thống bảo vệ thống rác, nước, khí thải không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.
4. Đối với thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất trong nước phải có tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là cấp cơ sở - TC) đúng quy định của Uỷ ban khoa học kỹ thuật Nhà nước và được cơ quan TC-DL-CL Nhà nước xét duyệt.
5. Đối với thiết bị, dụng cụ y tế nhập ngoại phải có tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng có dấu xác nhận tiêu chuẩn chất lượng của nước ngoài.
6. Tất cả các thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất trong nước và nước ngoài mà công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh đều phải được kiểm nghiệm lâm sàng tại cơ sở ý tế (bệnh viện hoặc Viện điều trị) và có hồ sơ kèm dấu xác nhận kết quả thử nghiệm của ngành y tế. Việc chi phí cho thử nghiệm do công ty, doanh nghiệp tư nhân đảm nhận.