Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu song song thuốc
1. Doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu song song thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược Việt Nam. Hồ sơ gồm:
a. Đơn đề nghị nhập khẩu song song thuốc (Mẫu số 1). Trong đơn đề nghị có cam kết: - Thực hiện đúng ''Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người'' của Bộ Y tế. - Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do doanh nghiệp nhập khẩu song song. - Thuốc nhập khẩu song song sẽ được bán buôn, bán lẻ với mức giá thấp hơn mức giá bán buôn, bán lẻ đang bị áp đặt giá cao tại Việt Nam.
b. Đơn hàng nhập khẩu song song thuốc (Mẫu số 2). Đơn hàng được lập thành 03 bộ. Sau khi được cấp phép, 01 bộ gửi doanh nghiệp, 02 bộ lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam.
c. Mẫu bao bì, mẫu nhãn của từng thuốc.
d. Tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc và bản dịch ra tiếng Việt) của từng thuốc.
Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải được đóng dấu treo hoặc dấu giáp lai của doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của những hồ sơ do mình cung cấp.