Điều 25. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không chịu trách nhiệm khắc phục các hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không đúng tiêu chuẩn, chất lượng đã công bố.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3, điểm b và c khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra đối với hành vi quy định tại khoản 2 của Điều này;
b) Buộc thu hồi và tiêu hủy hoặc tái chế toàn bộ trang thiết bị y tế do thực hiện hành vi quy định tại khoản 3, 4 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.