vanban.org

Điều 16. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng — Nghị định 93/2011/NĐ-CP

Đang đối chiếu hiệu lực… So khớp phiên bản với cơ sở dữ liệu văn bản pháp luật
Hết hiệu lực toàn bộ · từ 31/12/2013 Bản hợp nhất mới nhất · phiên bản 3/3 · từ 01/01/2014 Thay thế: 176/2013/NĐ-CP · 14/11/2013 Sửa đổi, bổ sung: 158/2013/NĐ-CP · 12/11/2013
Chính phủ Ban hành 18/10/2011 Hiệu lực 15/12/2011 Hết hiệu lực toàn bộ
Dòng đời phiên bản 2 đời nghị định · 5 phiên bản · 14 năm
Nghị định số 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế · 176/2013/NĐ-CP
Nghị định số 93/2011/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế · 93/2011/NĐ-CP
01/01/2014158/2013/NĐ-CPSửa đổi Đang xem 31/12/2013176/2013/NĐ-CPSửa đổi 15/12/2011Bản gốcBan hành mới
Toàn văn
Bạn đang xem một phần của Nghị định 93/2011/NĐ-CP › Chương II › Mục 1 › Điều 16
Đọc toàn văn

Điều 16. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người  tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra;

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định;

c) Không tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế;

b) Thay đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác;

d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;

đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b và c khoản 2, khoản 3 Điều này.