Điều 59. Nội dung GMP, thủ tục đăng ký cấp chứng nhận GMP
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) bao gồm các nội dung sau đây:
a) Khái niệm;
b) Nhân sự;
c) Nhà xưởng;
d) Thiết bị, dụng cụ;
đ) Vệ sinh và biện pháp vệ sinh;
e) Sản xuất;
f) Kiểm tra chất lượng;
g) Tự thanh tra;
h) Xử lý khiếu nại về sản phẩm, thu hồi sản phẩm;
i) Tài liệu.
2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và được Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản kiểm tra, đánh giá theo tiêu chuẩn và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP.
3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP bao gồm:
a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
b) Các tài liệu có liên quan bao gồm: tài liệu tập huấn của cơ sở về GMP; sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy sản xuất; sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất; sơ đồ tổ chức sản xuất; danh mục sản phẩm được phép sản xuất hoặc đã đăng ký sản xuất; danh mục thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm; danh mục các quy trình thao tác chuẩn (SOP); giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu về phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền; báo cáo đã được thẩm định về môi trường; biên bản tự kiểm tra GMP của cơ sở.
4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản tổ chức kiểm tra, đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho các cơ sở đạt tiêu chuẩn theo quy định.