Điều 22. Bổ sung Điều 16a vào sau Điều 16
“Điều 16a. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin) gồm:
a) Đơn đăng ký theo Mẫu số 05.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản thuyết minh chi tiết cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 06.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
a) Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin) đến Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y;
b) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y, thực hiện kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, trường hợp đủ điều kiện trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Trường hợp không cấp trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 07.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 08.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin) trong trường hợp bị sai sót, thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký
a) Hồ sơ đăng ký cấp lại gồm: Đơn đề nghị cấp lại theo Mẫu số 14.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này; tài liệu liên quan nội dung thay đổi thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký;
b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đến Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y; trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Trường hợp không cấp trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin)
Trước thời hạn 03 (ba) tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này.”.