Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 14
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:
“1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP) gồm:
a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo Mẫu số 01.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
c) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
d) Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
đ) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
g) Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường;
h) Biên bản tự kiểm tra GMP.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp đúng theo trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.”.
2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:
“b) Trong thời hạn 18 (mười tám) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;”.
3. Sửa đổi, bổ sung một số điểm của khoản 3 như sau:
“c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra GMP theo Mẫu số 02.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này.
d) Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”.
4. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 4 như sau:
“a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Thủ trưởng cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các điều kiện của GMP. Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 03.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định này;”.