Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”
2. Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”
3. Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”
4. Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”
2. Được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025.
6. Điều 12 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu, cơ sở kiểm nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm và danh mục các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.
7. Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:
“a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.”
8. Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi như sau:
“a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”
9. Điều 16 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu, cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện khảo nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.
d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương;
Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
11. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi như sau:
“3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”
12. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:
“2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:
a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;
c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”
13. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi như sau:
“2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”
14. Bổ sung khoản 1a vào trước khoản 1 Điều 63 như sau:
“1a. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.”
15. Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.