Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
1. Sửa đổi khoản 5 Điều 9 như sau:
“2. Được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025.”
2. Sửa đổi khoản 6 Điều 9 như sau:
“6. Điều 12 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu, cơ sở kiểm nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm và danh mục các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.”
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 9 Điều 9 như sau:
“9. Điều 16 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu, cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện khảo nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.”
4. Sửa đổi, bổ sung khoản 10 Điều 9 như sau:
“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương;
Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”
5. Thay thế cụm từ “tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật” thành “được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189” tại khoản 8 Điều 9 và Mẫu số 03 Phụ lục I.
6. Thay thế cụm từ “tên thương mại” thành “tên chế phẩm” tại Mẫu số 04, Mẫu số 05 và Mẫu số 06 Phụ lục I; Phụ lục VI.