Điều 23. Sửa đổi, bổ sung các khoản 1 và 2 Điều 42
“1. Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm theo quy định tại Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ, sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong thời hạn 60 ngày kể từ khi người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 26 tại Phụ lục I của Nghị định này, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm.
2. Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 27 tại Phụ lục I của Nghị định này kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện một trong các phương án tương ứng sau đây:
a) Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực;
b) Trong trường hợp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, thực hiện khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo;
c) Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định.”.