Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 07: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc 

 BÁO CÁO THU HỒI THUỐC

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., số lô sản xuất..., ngày sản xuất..., hạn dùng... do ... sản xuất, ... nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi:

- Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Thời gian xuất xưởng/nhập khẩu;

2. Kết quả thu hồi thuốc:

2.1. Kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi thuốc:

- Số lượng thuốc đã sản xuất/nhập khẩu;

- Số lượng thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường;

- Số lượng thuốc đã thu hồi.

Mẫu số 11: Báo cáo hoạt động nuôi trồng/ thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG NUÔI TRỒNG/THU HÁI, KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

1. Thông tin chung của cơ sở:

1.1.Tên cơ sở:

1.2.Địa chỉ:

1.3.Số điện thoại:

1.4.Người đại diện pháp luật:

2. Báo cáo hoạt động nuôi trồng/thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

2.1.Hoạt động nuôi trồng/thu hái

2.2.Hoạt động kinh doanh

Mẫu số 09: Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Báo cáo kết quả thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi dược liệu/vị thuốc cổ truyền/thuốc cổ truyền....; số giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu..., số lô...; ngày sản xuất...; hạn dùng... do cơ sở (tên cơ sở)... sản xuất/nhập khẩu, …

Xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về sản phẩm bị thu hồi:

- Đối với thuốc cổ truyền: Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với vị thuốc cổ truyền: Tên vị thuốc cổ truyền (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), phương pháp chế biến, số giấy đăng ký lưu hành/số công bố tiêu chuẩn chất lượng/số giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với dược liệu: Tên dược liệu (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), số giấy phép nhập khẩu (đối với dược liệu nhập khẩu), số công bố tiêu chuẩn chất lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dược liệu;

- Thời gian nhập xưởng/xuất xưởng.

2. Kết quả thu hồi:

2.1. Kết quả thu hồi sản phẩm từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã sản xuất/nhập khẩu:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã thu hồi:

Mẫu số 06: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền/ vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN/ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

MẪU 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

^{___________________________________________________________________________}

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ: Điện thoại:

1.3. Tên cơ sở sản xuất:            Địa chỉ: Điện thoại:

1.4. Tên thuốc:

1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

1.6. Dạng bào chế:

1.7. Số đăng ký (SĐK):

1.8. Ngày cấp/gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng ước tính tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc ²

6. Tổng hợp và phân tích thông tin về biến cố bất lợi của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam

6.1. Tổng hợp thông tin:

6.2. Phân tích về biến cố bất lợi mới hoặc đã biết mà cần phải có đánh giá thêm:

7. Thông tin khác về an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam)

7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:

7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:

8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ.

9. Kết luận và đề xuất

10. Phụ lục

Liệt kê các tài liệu về theo dõi an toàn, hiệu quả được nộp kèm theo Báo cáo này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).

Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.

MẪU 2A/TT. Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH KỲ

I. Trang tiêu đề

II. Báo cáo tóm tắt

III. Báo cáo chi tiết

1. Thông tin chung

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới

3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc

5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm

5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng

5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc

6.1. Nguồn tham khảo

6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường

7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng

7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành

7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục

7.3. Theo dõi dài hạn

7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc

7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều

8. Tóm tắt thông tin an toàn - hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp

9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác

10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng

11. Dữ liệu cập nhật từ y văn

12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác

13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)

15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)

16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ

16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn

16.2. Đánh giá tín hiệu

16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới

16.4. Mô tả nguy cơ

16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)

17. Đánh giá lợi ích

17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng

17.2. Thông tin mới về hiệu quả

17.3. Mô tả về lợi ích

18. Phân tích lợi ích - nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt

18.1. Bối cảnh lợi ích - nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp

18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ

19. Kết luận và đề xuất

20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))

Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.

Ghi chú:

(*) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này

Mẫu 03 - Báo cáo thẩm định sản phẩm nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ

BÁO CÁO THẨM ĐỊNH SẢN PHẨM
NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CẤP BỘ

I. Thông tin chung:

1. Tên nhiệm vụ:

Mã số: ...........

Chủ nhiệm nhiệm vụ:

Tổ chức chủ trì nhiệm vụ:

2. Tổng kinh phí thực hiện:                                                                         triệu đồng.

Trong đó, kinh phí từ ngân sách SNKH:                                                      triệu đồng.

Kinh phí từ nguồn khác:                                                                             triệu đồng.

3. Thời gian thực hiện theo Hợp đồng:

Bắt đầu:

Kết thúc:

Thời gian thực hiện theo văn bản điều chỉnh của cơ quan có thẩm quyền (nếu có):

4. Thời gian tiến hành thẩm định: ngày … tháng ... năm 20…

II. Nội dung kiểm tra, thẩm định:

1. Kiểm tra, thẩm định chi tiết các sản phẩm của nhiệm vụ và tài liệu có liên quan đến sản phẩm của nhiệm vụ (mẫu sản phẩm; tài liệu thiết kế; báo cáo thử nghiệm, ứng dụng; các văn bản đo đạc, kiểm tra, đánh giá thử nghiệm các sản phẩm KH&CN của nhiệm vụ được các cơ quan chuyên môn có chức năng phù hợp chứng nhận; các văn bản xác nhận khác có liên quan đến sản phẩm của nhiệm vụ) gồm:

...................................................................................................................................

2. Khảo sát tại hiện trường, đo đạc lại các thông số kỹ thuật của sản phẩm KH&CN (mẫu sản phẩm; vật liệu; thiết bị, máy móc; dây chuyền công nghệ; giống cây trồng; giống vật nuôi; mô hình thử nghiệm), gồm:

...................................................................................................................................

3. Nhận xét, đánh giá:

3.1. Mức độ hoàn thành về số lượng, khối lượng, chủng loại của các sản phẩm:

Nhận xét chung:

...................................................................................................................................

3.2. Mức độ đạt được

Mẫu 03 - Báo cáo thẩm định sản phẩm nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ

BÁO CÁO THẨM ĐỊNH SẢN PHẨM
NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CẤP BỘ

I. Thông tin chung:

1. Tên nhiệm vụ:

Mã số: ...........

Chủ nhiệm nhiệm vụ:

Tổ chức chủ trì nhiệm vụ:

2. Tổng kinh phí thực hiện:                                                                         triệu đồng.

Trong đó, kinh phí từ ngân sách SNKH:                                                      triệu đồng.

Kinh phí từ nguồn khác:                                                                             triệu đồng.

3. Thời gian thực hiện theo Hợp đồng:

Bắt đầu:

Kết thúc:

Thời gian thực hiện theo văn bản điều chỉnh của cơ quan có thẩm quyền (nếu có):

4. Thời gian tiến hành thẩm định: ngày … tháng ... năm 20…

II. Nội dung kiểm tra, thẩm định:

1. Kiểm tra, thẩm định chi tiết các sản phẩm của nhiệm vụ và tài liệu có liên quan đến sản phẩm của nhiệm vụ (mẫu sản phẩm; tài liệu thiết kế; báo cáo thử nghiệm, ứng dụng; các văn bản đo đạc, kiểm tra, đánh giá thử nghiệm các sản phẩm KH&CN của nhiệm vụ được các cơ quan chuyên môn có chức năng phù hợp chứng nhận; các văn bản xác nhận khác có liên quan đến sản phẩm của nhiệm vụ) gồm:

...................................................................................................................................

2. Khảo sát tại hiện trường, đo đạc lại các thông số kỹ thuật của sản phẩm KH&CN (mẫu sản phẩm; vật liệu; thiết bị, máy móc; dây chuyền công nghệ; giống cây trồng; giống vật nuôi; mô hình thử nghiệm), gồm:

...................................................................................................................................

3. Nhận xét, đánh giá:

3.1. Mức độ hoàn thành về số lượng, khối lượng, chủng loại của các sản phẩm:

Nhận xét chung:

...................................................................................................................................

3.2. Mức độ đạt được

Mẫu 06

BÁO CÁO…⁽³⁾

…………….....……⁽⁴⁾

I. ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CHUNG ...⁽⁵⁾

II. KẾT QUẢ KIỂM TRA

1. Tổng hợp số cơ sở được kiểm tra, địa bàn kiểm tra...⁽⁶⁾

2. Đánh giá việc chấp hành quy định về an toàn thực phẩm...⁽⁷⁾

3. Xử lý, kiến nghị xử lý vi phạm ...⁽⁸⁾

III. ĐÁNH GIÁ CHUNG...⁽⁹⁾

IV. KIẾN NGHỊ, ĐỀ XUẤT...⁽¹⁰⁾

(Các phụ lục kèm theo báo cáo:………… )

Ghi chú:

⁽¹⁾ Tên cơ quan chủ quản của cơ quan kiểm tra (nếu có) hoặc tên cơ quan kiểm tra.

⁽²⁾ Ghi tên Đoàn kiểm tra theo số Quyết định kiểm tra, ký hiệu cơ quan ban hành Quyết định

⁽³⁾ Ghi báo cáo nhanh hoặc báo cáo.

⁽⁴⁾ Ghi tên cuộc kiểm tra.

⁽⁵⁾ Ghi tổng hợp tình hình đối tượng, địa bàn kiểm tra; cơ quan kiểm tra, phối hợp kiểm tra và đoàn kiểm tra.

⁽⁶⁾ Tổng hợp cơ sở, địa bàn kiểm tra, đánh giá so với nội dung kiểm tra.

⁽⁷⁾ Tổng hợp số cơ sở thực hiện tốt quy định về an toàn thực phẩm, số cơ sở vi phạm, phân tích tình hình vi phạm, hành vi vi phạm, vấn đề về an toàn thực phẩm tại địa bàn kiểm tra...

⁽⁸⁾ Nếu là báo cáo nhanh, ghi các nội dung đã xử lý, kiến nghị xử lý; báo cáo kết thúc thì tổng hợp kết quả xử lý vi phạm.

⁽⁹⁾ Đánh giá chung việc chấp hành pháp luật về an toàn thực phẩm, những thuận lợi, khó khăn; vướng mắc, bất cập của chính sách, pháp luật thông qua kiểm tra và kiến nghị của cơ sở được kiểm tra.

⁽¹⁰⁾ Ghi các kiến nghị, đề xuất về xử lý kết quả kiểm tra; kiến nghị ban hành, sửa đổi, bổ sung văn bản quy phạm pháp luật (nếu có).