Điều 7. Phân chia gói thầu
Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng của đơn vị như sau:
1.5 Gói thầu thuốc theo tên generic.
Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều thuốc theo tên generic. Mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành nhóm dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:
a) Nhóm 1:
- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH;
- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.
b) Nhóm 2:
5 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 3 của Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH:
- Thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PiC/s-GMP thuộc các nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.
c) Nhóm 3: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuấn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận
d) Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố,
Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí phân nhóm quy định tại Điểm a, b, c và d Khoản 1 Điều này.
2. Gói thầu thuốc theo tên biệt dược
Trường hợp trong năm cần sử dụng, thuốc biệt dược để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của đơn vị, trên cơ sở ý kiến thống nhất của Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị, đơn vị xây dựng gói thầu thuốc theo tên biệt dược. Các thuốc được đưa vào gói thầu thuốc theo tên biệt dược gồm:
a) Thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố.
b) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành.
3.6 Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được phân chia thành nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và công nghệ được cấp phép như sau:
a) Nhóm 1: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận.
b) Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất tại cơ sở chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.