Điều 6. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc
1. Trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc đối với thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam:
a) Khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai giá CIF dự kiến nhập khẩu đến cảng Việt Nam.
b) Khi nộp hồ sơ đăng ký lại, trường hợp giá CIF điều chỉnh tăng so với giá CIF dự kiến đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực thì cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai lại giá CIF dự kiến theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
c) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký (hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký), cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam:
- Giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam;
- Giá bán buôn dự kiến;
- Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ);
Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.
d) Đối với trường hợp thuốc nhập khẩu ủy thác, cơ sở ủy thác nhập khẩu phải thực hiện việc kê khai theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Chương II của Thông tư này.
2. Trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam:
a) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc trong nước (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:
- Giá thành;
- Giá bán buôn dự kiến;
- Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ).
Các lô sản xuất tiếp theo, cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh tăng giá.
b) Đối với trường hợp thuốc trong nước được sản xuất gia công thì cơ sở đặt gia công thuốc phải thực hiện kê khai giá theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 6 Chương II của Thông tư này.
3. Hồ sơ kê khai giá thuốc:
Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai giá thuốc thực hiện như sau:
a) Kê khai giá thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nhập khẩu:
- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT.
b) Kê khai giá thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường:
- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 2-GT.
c) Kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:
- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 3-GT.