Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc biệt dược gốc: là thuốc được cấp phép lưu hành lần đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic: Là thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.
3. Tương đương sinh học: Hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
4. Tương đương điều trị: Hai thuốc được coi là tương đương điều trị nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế và sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là cơ bản như nhau.
5. Hội đồng Thuốc và Điều trị: Là tổ chức tư vấn cho Thủ trưởng đơn vị về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc trong đơn vị. Các chữ viết tắt:
- EMA (European Medicines Agency): Cơ quan quản lý dược Châu Âu.
- ICH (Internatinal Conference on Harmonization): Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm. - WHO (World Health Organization): Tổ chức Y tế thế giới.
- VAT (Value Added Tax): Thuế giá trị gia tăng.
- BHYT: Bảo hiểm y tế. - BHXH: Bảo hiểm xã hội. - UBND: Ủy ban Nhân dân.
6. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
7. Nước tham gia ICH bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH.