Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam, bao gồm:
a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam;
b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài chưa hoàn thành việc nghiên cứu hoặc đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam.