Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
Việc mô tả nội dung quy định tại mục 1.1 của Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo mẫu 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
1. Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị, phải nêu đầy đủ tên tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở được sử dụng để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế.
2. Đối với trường hợp sử dụng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2007/TT- BKHCN ngày 28 tháng 09 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.
3. Trường hợp sử dụng tiêu chuẩn quốc tế thì phải ghi rõ nguồn tra cứu.