Điều 1. Phạm vi điều chỉnh — Thông tư 44/2025/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế Điều 4. Hiệu lực thi hành Điều 5. Điều khoản chuyển tiếp Điều 6. Tổ chức thực hiện Phụ lục I. Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do Mẫu số 01. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Mẫu số 02. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A Mẫu số 03. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B Mẫu số 04. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Mẫu số 05. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường Mẫu số 06. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh Mẫu số 07. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp Mẫu số 08. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D Mẫu số 09. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Mẫu số 10. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế Mẫu số 11. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế thuộc loại C, D Mẫu số 12. Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Mẫu số 13. Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B Mẫu số 14. Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D Mẫu số 15. Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Mẫu số 16. Văn bản công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế Phụ lục II. Mẫu bản kê khai nhân sự Phụ lục III. Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế Mẫu số 01. Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Mẫu số 02. Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A Mẫu số 03. Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B Mẫu số 04. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D Phụ lục ĐÍN. Đính kèm Mẫu số 05 Mẫu số 06 Mẫu số 07 Phụ lục ĐÍN. ĐÍNH KÈM Attached Annex Mẫu số 08 Phụ lục IV. Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại c, d Mẫu số 01. Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế Mẫu số 02. Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D Phụ lục V. Mẫu giấy ủy quyền Phụ lục VI. Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Phụ lục VII. Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế Mẫu số 01. Tài liệu kỹ thuật đối với thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro Mẫu số 02. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế Mẫu số 03. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế Mẫu số 04. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế nhập khẩu không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế Mẫu số 05. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) Phụ lục. Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu Mẫu số 06 Phụ lục VIII. Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất

Không có điều nào khớp từ khoá.