Điều 18. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
1. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu trước khi triển khai:
a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu nghiên cứu;
b) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng đã có (nếu áp dụng);
c) Rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu hoặc của sản phẩm nghiên cứu (nếu áp dụng); tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có người tham gia nghiên cứu;
d) Lựa chọn quần thể nghiên cứu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong tuyển chọn người tham gia nghiên cứu tiềm năng; quá trình cung cấp thông tin và lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan người tham gia nghiên cứu;
đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của người tham gia nghiên cứu; Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên người tham gia nghiên cứu);
e) Năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu.
2. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu đang triển khai:
a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
b) Bảo vệ quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;
c) Ghi nhận, xử trí, báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong nghiên cứu (nếu có);
d) Vi phạm đề cương nghiên cứu và việc khắc phục, phòng ngừa vi phạm (nếu có);
đ) Nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu liên quan (nếu có).
3. Nội dung thẩm định đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:
a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu trong quá trình triển khai;
b) Tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu nghiên cứu;
c) Tính khoa học, chính xác của báo cáo kết quả nghiên cứu.