Điều 22. Bảo đảm chất lượng và kiểm soát chất l ượng kiểm định
1. Đơn vị kiểm định phải thiết lập, duy trì hệ thống quản lý chất lượng trên cơ sở tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 và quy định tại Thông tư này, bao gồm các quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, điều kiện môi trường, quản lý và sử dụng thiết bị, quản lý mẫu, kiểm soát tài liệu, quản lý hồ sơ kiểm định (gồm hồ sơ thu mẫu, đo kiểm tại hiện trường, kiểm định mẫu nước thải trong phòng thử nghiệm).
2. Tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo
a) Đơn vị phải định kỳ tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo cho các thông số thực hiện kiểm định do Trung tâm Kiểm định môi trường hoặc đơn vị có năng lực phù hợp theo ISO/IEC 17043 tổ chức;
b) Đơn vị phải đánh giá kết quả tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo. Đối với các kết quả có giá trị |Zscore| > 2, phải đánh giá nguyên nhân và có biện pháp khắc phục, phòng ngừa với các lỗi đã phát hiện.
3. Phương pháp kiểm định
Lựa chọn phương pháp kiểm định phù hợp được quy định tại Điều 19 Thông tư này. Các phương pháp sau khi được lựa chọn phải được kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng để đánh giá sự phù hợp với điều kiện áp dụng thực tế của phòng thử nghiệm theo quy định của phương pháp hoặc thiết bị. Các giá trị cần xác nhận bao gồm một, một số hoặc toàn bộ các thông số: giới hạn phát hiện (LOD /MDL), giới hạn định lượng (LOQ), phạm vi ứng dụng (dải đo hay khoảng làm việc); độ tuyến tính của đường chuẩn (hệ số r hoặc r2); độ chệch (%); độ thu hồi (R%); độ chụm (độ lặp lại, độ tái lập). Đối với các phương pháp theo thiết bị đo kiểm phù hợp với quy định của Nghị định số 165/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ Quy định việc quản lý, sử dụng và danh mục các phương tiện thiết bị kỹ thuật nghiệp vụ được sử dụng để phát hiện vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông và bảo vệ môi trường, không nhất thiết phải thực hiện xác nhận giá trị sử dụng.
4. Kiểm soát chất lượng
Mỗi mẻ mẫu phải thực hiện phân tích tối thiểu một trong các mẫu QC sau: mẫu trắng phương pháp (kiểm soát khả năng nhiễm bẩn của hóa chất, dụng cụ, thiết bị), mẫu chuẩn phương pháp, mẫu thêm chuẩn, mẫu lặp phương pháp (đánh giá độ chính xác của kết quả phân tích). Tiêu chí kiểm soát chất lượng được quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Kết quả kiểm định chỉ được chấp nhận khi các kết quả kiểm soát chất lượng đạt yêu cầu.
Chương III
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH