Điều 28. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP với các thành phần như sau:
a) Đại diện Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm trưởng đoàn;
b) Đại diện Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó trưởng đoàn;
c) Đại diện Lãnh đạo Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế làm Phó trưởng đoàn (đối với trường hợp đoàn đánh giá đáp ứng GCP của đơn vị nhận thử thiết bị y tế);
d) Thành viên là đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;
đ) Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính;
e) Thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá. Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết;
g) Thành viên là Chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Thư ký Đoàn.
2. Thường trực Đoàn đánh giá đáp ứng GCP quy định tại khoản 1 Điều này đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Trưởng đoàn đánh giá mời các thành viên phù hợp trong từng trường hợp đánh giá cụ thể.
3. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên;
b) Đã được tập huấn về GCP, đánh giá GCP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá theo quy định tại khoản 4 Điều này.
4. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở nhận thử được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, anh chị em ruột của bố hoặc mẹ hoặc vợ hoặc chồng hoặc con đang làm việc cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được đánh giá.