Điều 6. Thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
1. Cơ sở kinh doanh dược nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.
2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu:
a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;
b) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc;
c) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu nhưng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;
Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;
d) Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;
đ) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc. Trường hợp không phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu:
a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;
b) Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với quy định tại Thông tư này;
c) Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ.