Điều 8. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
c) Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:
a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.