Điều 7. Quy trình thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Thẩm định hồ sơ pháp lý: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự của phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
b) Thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III và cấp IV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7, Phụ lục 8, Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Biên bản thẩm định cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và hồ sơ khắc phục (nếu có) được lưu như sau:
- Đối với các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học được thẩm định;
- Đối với các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Giám đốc Sở Y tế tỉnh được làm thành 02 bộ: 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được thẩm định.
2. Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:
a) Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh hoặc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có) và các tài liệu theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này;
b) Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
3. Quản lý giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp một giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận;
c) Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở:
- Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học;
- Sở Y tế tỉnh gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.