Điều 9. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam)
1. Hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu gia công không lưu hành ở Việt Nam:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (1 bản chính + 2 bản sao) (Mẫu số 4a/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 7 Thông tư này (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).
c) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).
2. Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công không lưu hành ở Việt Nam:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 4b/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 7 (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).
c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).