Điều 14. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT, Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT, Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT và Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT
1. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 3 như sau:
a) Bãi bỏ điểm đ khoản 1, điểm đ khoản 3, điểm h khoản 4, điểm đ khoản 5, điểm g khoản 6, điểm đ khoản 7;
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:
“a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, e, k, m, o, p khoản 1 Điều này;”.
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 8 như sau:
“3. Thời hạn trả lời
a) Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 75 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.”.
3. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 Điều 9 như sau:
“b) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.
4. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 10 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
“b) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hóa chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);
Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);”;
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:
“2. Trong thời hạn 12 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.
5. Bãi bỏ Điều 4, Điều 5, điểm đ khoản 7, điểm b khoản 8 Điều 22.