Điều 7. Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005
1. Hồ sơ đăng ký chỉ định được quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 6 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT, cụ thể như sau:
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT- BNNPTNT;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong 12 (mười hai) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;
đ) Chứng chỉ công nhận Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005, danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực).
2. Trình tự, thủ tục chỉ định:
a) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này nộp 01 (một) bộ hồ sơ đăng ký chỉ định đến cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ (sau đây gọi là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) bằng hình thức trực tiếp hoặc môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính;
b) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lời ngay tính đầy đủ của hồ sơ đối với trường hợp nộp trực tiếp; trả lời tính đầy đủ của hồ sơ trong 01 (một) ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính bằng văn bản;
c) Trong thời hạn không quá 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ giải quyết thủ tục hành chính (sau đây gọi là cơ quan chỉ định) tiến hành soát xét hồ sơ. Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải có văn bản thông báo cho đơn vị nộp hồ sơ để hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định;
d) Trong thời hạn không quá 30 (ba mươi) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ, cơ quan chỉ định thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ năng lực đáp ứng theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và các yêu cầu của Bộ quản lý ngành, cơ quan chỉ định ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử (mẫu Quyết định chỉ định quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, cơ quan chỉ định phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.
đ) Trong trường hợp cần thiết (kết quả thẩm định hồ sơ chưa đủ cơ sở kết luận năng lực phân tích của cơ sở đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 6 Thông tư này), cơ quan chỉ định sẽ thành lập đoàn đánh giá để tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm.
3. Quyết định chỉ định có hiệu lực 03 (ba) năm kể từ ngày ký ban hành.