Điều 6. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 5 Thông tư này và phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:
a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc;
b) Đối với giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này phải cung cấp đường link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.
2. Tất cả các giấy tờ trong hồ sơ phải đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đối với tài liệu có từ hai trang trở lên phải đóng dấu giáp lai.