Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu;
- Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu phải công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3.2 Mục IV về hướng dẫn xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở của Thông tư số 21/2007/TT–BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu công bố phải bảo đảm các yêu cầu kĩ thuật theo quy định tại Mẫu số 01B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở xét duyệt, ban hành. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở công bố áp dụng.
4. Việc đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).