Điều 16. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh (bào chế, sản xuất và buôn bán) thuốc thành phẩm YHCT.
1. Chủ cơ sở phải có trình độ dược sỹ đại học, bác sỹ y học cổ truyền hoặc là lương y, lương dược; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của Pháp luật.
2. Cơ sở bào chế, sản xuất và kinh doanh phải có các bộ phận sau:
- Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): phải thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mọt, ghi rõ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn.
- Khu vực bào chế sản xuất:
+ Phải có khu vực sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào sản xuất.
+ Phòng sơ chế, bào chế và sản xuất.
+ Phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm.
+ Phòng đóng gói.
+ Kho thành phẩm.
- Phòng giới thiệu và bán thành phẩm thuốc của cơ cở mình.
Khu vực bào chế sản xuất phải bố trí theo nguyên tắc một chiều, thoáng nhưng kín trách được các loại côn trùng và bụi. Phòng bào chế và sản xuất, phòng đóng gói và phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm, tường phải ốp gạch men trắng cao 2 mét trở lên, nền lát gạch men, trần nhà sơn trắng. Kho thành phẩm phải đủ rộng, kín tránh được côn trùng, thoáng, sạch có giá kệ không để thuốc tiếp xúc với nền nhà và tường tránh thuốc bị mốc, mối, mọt.
- Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh, được kiểm tra chất lượng thường xuyên để phục vụ việc sản xuất thuốc.
- Có trang thiết bị phù hợp theo hồ sơ xin đăng ký sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký.
- Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy theo quy định.
Phạm vi hành nghề: Được sản xuất, mở cửa hàng kinh doanh các loại thuốc thành phẩm y học cổ truyền của cơ sở mình đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành; được ký hợp đồng cung cấp cho những đơn vị có nhu cầu sử dụng hoặc có chức năng kinh doanh; được xuất khẩu sang các nước có nhu cầu.