Điều 12. Thẩm quyền và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Bộ Y tế ủy quyền cho Cục An toàn thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
b) Thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét đánh giá và đưa ra kết luận về cơ sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm trong việc xem xét, đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Đề xuất hình thức giải quyết việc đăng ký lưu hành cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm sẽ quyết định:
- Cho phép lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, hoặc cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ sung) cho từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
d) Thời hạn trả lời kết quả cho doanh nghiệp:
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ;
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ;
- Đối với hồ sơ đăng ký gia hạn bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
3. Thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký.
b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày ký.
c) Đối với những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 2 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm, đủ thời hạn 05 năm, sau thời hạn trên, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành theo quy định.