Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở thử nghiệm khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở thử nghiệm có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;
d) Trường hợp có thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.
đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở thử nghiệm thực hiện theo quy định tại các điều 7 và 10 Thông tư này.