Điều 21. Thành phần hồ sơ, cơ quan cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y
1. Thành phần hồ sơ:
a) Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu số 01/TY ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected];
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc tiêu chuẩn tương đương của nhà sản xuất (đối với một số hóa chất thông dụng);
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (CFS, CPP, MA);
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do cơ quan chuyên ngành thú y ở Trung ương cấp;
b) Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để nghiên cứu, kiểm nghiệm, chẩn đoán xét nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu số 01/TY ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected];
- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc tiêu chuẩn tương đương của nhà sản xuất (đối với một số hóa chất thông dụng);
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (CFS, CPP, MA);
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm.
c) Hồ sơ nhập khẩu chất chuẩn, KIT để chẩn đoán, xét nghiệm, tham gia trưng bày hội chợ, triển lãm, phòng trị bệnh cho động vật quý hiếm gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu số 01/TY ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected];
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
- Nhãn sản phẩm.
d) Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu số 02/TY ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected];
- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do cơ quan chuyên ngành thú y ở Trung ương cấp;
đ) Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm d, đ khoản 2 Điều 19 Thông tư này gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu số 01/TY ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected];
- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc tiêu chuẩn tương đương của nhà sản xuất (đối với một số hóa chất thông dụng);
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (CFS, CPP, MA);
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
e) Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, FSC, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao chụp đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp.
2. Cơ quan thực hiện: Cục Thú y
- Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Văn phòng Cục Thú y
- Địa chỉ: 15/78 Giải Phóng, Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội
- Điện thoại: +(844) 3869.5527/3869.6788
- Email: [email protected]