Điều 3. Nguyên tắc ban hành và áp dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế
1. Máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là trang thiết bị y tế chuyên dùng) là các trang thiết bị y tế như: Các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
2. Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại cơ quan, tổ chức, đơn vị.
3. Giá mua trang thiết bị y tế quy định tại Điều 4 Quyết định này là giá mua phổ biến trên thị trường (giá đã được các nhà cung cấp niêm yết, thông báo trên thị trường; giá đã có chứng thư thẩm định giá) hoặc tham khảo giá mua của các kỳ trước, đã bao gồm các loại thuế phải nộp theo quy định của pháp luật.
4. Đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng không đủ điều kiện tiêu chuẩn tài sản cố định: Cơ quan, người có thẩm quyền quyết định giao, đầu tư, mua sắm, điều chuyển, thuê theo quy định của pháp luật quyết định việc trang bị phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, tính chất công việc, nhu cầu sử dụng và khả năng nguồn kinh phí được phép sử dụng, bảo đảm tiết kiệm, hiệu quả.
5. Trang thiết bị y tế chuyên dùng bao gồm: Trang thiết bị y tế đặc thù và trang thiết bị y tế chuyên dùng khác.
6. Việc ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng phải đảm bảo đúng thẩm quyền được giao, hiệu quả, phù hợp với chức năng, nhiệm vụ và nhu cầu sử dụng tài sản tại các cơ quan, đơn vị. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị được Ủy ban nhân dân tỉnh phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng chịu trách nhiệm trước Ủy ban nhân dân tỉnh về quyết định của mình.
7. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế có yêu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù vượt tiêu chuẩn định mức quy định tại Điều 3 của Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế, người đứng đầu đơn vị sự nghiệp báo cáo về cơ quan chủ quản để báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, quyết định sau khi có ý kiến thống nhất bằng văn bản của Bộ Y tế.