Điều 24. Hồ sơ đăng ký:
1. Đăng ký lưu hành chính thức.
1.1 Hồ sơ xin đăng ký nộp tại Bộ Y tế. Nội dung hồ sơ xin đăng ký bao gồm:
1.1.1 Đơn xin đăng ký.
1.1.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
1.1.3. Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hóa với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm.
1.1.4. Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.
1.1.5. Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu).
1.1.6. Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau:
a) Thành phần, cấu tạo;
b) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
c) Tác dụng phụ, cách xử lý;
d) Tính ổn định và cách bảo quản;
e) Quy trình sản xuất.
1.1.7. Nội dung nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký.
1.2. Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau đây, ngoài các tài liệu nêu tại mục 1.1 phải bổ sung thêm tài liệu sau:
1.2.1. Các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt Nam thì phải có kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành.
1.2.2. Các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài phải có thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa.
1.2.3. Các hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố, nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng.
1.2.4. Đối với các hóa chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói, nhà sản xuất chỉ cần mô tả quy trình sản xuất nhưng phải có bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường.
1.3. Bộ Y tế không nhận đăng ký các trường hợp hóa chất, chế phẩm không có nguồn gốc rõ ràng và không đúng theo quy định hiện hành.
2. Đăng ký lưu hành lại:
2.1. Đơn xin đăng ký lại.
2.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
2.3. Báo cáo kết quả kinh doanh tại Việt Nam, trong đó nêu rõ có vi phạm Quy chế hay không, nếu có thì hình thức xử lý như thế nào.
3. Đăng ký bổ sung:
3.1. Bổ sung phạm vi sử dụng:
3.1.1. Công văn xin bổ sung phạm vi sử dụng của hóa chất, chế phẩm.
3.1.2. Bản kết quả khảo nghiệm với đối tượng xin bổ sung.
3.1.3. Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi bổ sung phạm vi sử dụng.
3.2. Đổi tên thương mại:
3.2.1. Công văn xin thay đổi tên thương mại của hóa chất, chế phẩm.
3.2.2. Tên mới của hóa chất, chế phẩm.
3.2.3. Tên các nước hoặc doanh nghiệp của các nước sẽ nhập khẩu hóa chất, chế phẩm đó.
3.2.4. Nội dung mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi đổi tên thương mại.