Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, như sau:
1. Kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
a) Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
b) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoặc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
c) Các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất.
d) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng qui định tại phụ lục 1 kèm theo Quyết định này được xem xét cho phép sản xuất đến hết ngày 30/6/2008.
đ) Từ ngày 01/07/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
e) Các cơ sở đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/06/2008.
g) Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da quy định tại danh mục thuộc Phụ lục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất những thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
h) Từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
2. Kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
a) Khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
b) Các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người chưa đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nhưng đáp ứng các điều kiện qui định tại phụ lục 2 kèm theo Quyết định này được xem xét cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp đến hết ngày 30/6/2008.
c) Từ ngày 01/07/2008, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp.
d) Từ thời điểm Quyết định này có hiệu lực các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc đề nghị được thực hiện chức năng xuất nhập khẩu thuốc trực tiếp (cả nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm) phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP.
đ) Từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc GSP.
e) Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc GSP và được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc mới được phép hoạt động.