Điều 4 . Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. /.
CHƯA XÁC ĐỊNH Lê Văn Truyền |
QUY ĐỊNH TẠM THỜI
Về Công bố tiêu chuẩn chất lượng,vệ sinh, an toàn thực phẩm
(Ban hành kèm theo Quyết địnhsố 2027 /2001/QĐ-BYT
ngày 30 tháng 5 năm 2001 củaBộ trưởng Bộ Y tế)
1.Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1.1Quy định này hướng dẫn các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (gọi chung làdoanh nghiệp) thực phẩm tại Việt Nam công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm đểthực hiện và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm do mình côngbố theo quy định tại Điều 10 và Điều 20 của Pháp lệnh chất lượng hàng hoá. Đốivới các thực phẩm không phải là sản phẩm thay thế sữa mẹ, doanh nghiệp chỉ phảicông bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm (gọi tắt là công bốtiêu chuẩn) một lần nếu không có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của sảnphẩm và chịu sự kiểm tra, kiểm nghiệm của cơ quan y tế có thẩm quyền về chất lượng,vệ sinh, an toàn thực phẩm.
1.2.Thựcphẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu để tiêu thụ tại Việt Nam phải được côngbố tiêu chuẩn và được xác nhận việc công bố thực hiện đúng quy định hiện hành.
1.3.Các sản phẩm thay thế sữa mẹ trước khi đưa ra thị trường phải đăng ký chất lượng,vệ sinh, an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toànthực phẩm). Bộ Y tế sẽ có văn bản hướng dẫn riêng.
1.4.Các loại thực phẩm đặc biệt (bao gồm: thực phẩm dinh dưỡng điều trị, thức ănqua xông dùng cho bệnh nhân nặng, thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thựcphẩm chức năng) phải được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trước khi công bốtiêu chuẩn.
1.5Thực phẩm tươi sống, thức ăn đường phố, thực phẩm chế biến bao gói đơn giảntiêu thụ trong 24 giờ và các thực phẩm nhập khẩu không nhằm mục đích kinh doanh(hàng viện trợ, quà biếu, mẫu triển lãm, nghiên cứu) không thuộc diện phải côngbố tiêu chuẩn theo Quy định này.
2.Hồ sơ công bố:
2.1.Đối với thực phẩm chế biến trong nước, hồ sơ bao gồm:
a.01 Bản công bố tiêu chuẩn (mẫu tại phụ lục1), kèm theo 02 bản tiêu chuẩn cơ sởdo doanh nghiệp ban hành (có đóng dấu của doanh nghiệp), bao gồm các nội dung:các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng, phụ giathực phẩm, thời hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản, quy trình sản xuất(mẫu tại phụ lục 2).
b.Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vệ sinhan toàn của thực phẩm công bố. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có phiếu kếtquả xét nghiệm đối với nguồn nước.
c.Nhãn hoặc dự thảo nhãn sản phẩm (có đóng dấu của doanh nghiệp).
d.Tài liệu xác nhận Doanh nghiệp có quyền sử dụng hợp pháp đối tượng sở hữu côngnghiệp đang được bảo hộ (nếu có).
2.2.Đối với thực phẩm nhập khẩu không phải là thực phẩm quy định tại Điểm 1.3 và1.4 của Mục 1, hồ sơ bao gồm:
a.Theo quy định tại Tiết a, Điểm 2.1, Mục 2.
b.Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần chất lượng chủ yếu và các chỉ tiêu vệsinh, an toàn thực phẩm của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền nước xuất xứ;trong trường hợp không có phiếu kết quả kiểm nghiệm trên thì phải có phiếu kếtquả kiểm nghiệm của cơ quan kỹ thuật được chỉ định tại Việt Nam.
c.Nhãn sản phẩm (có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu).
d.Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhậny tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ.
2.3.Đối với thực phẩm đặc biệt (quy định tại Điểm 1.4, Mục 1), trong hồ sơ công bốphải có kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và các tài liệu liên quan khác;Kết quả kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của cơ quan cóthẩm quyền được Bộ Y tế Việt Nam chỉ định. Trong trường hợp Việt Nam không đủkhả năng kiểm nghiệm thì sử dụng kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyềncủa nước xuất xứ hoặc nước thứ ba.
3.Thủ tục công bố và thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố:
3.1.Doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn bằng "Bản công bố" theo mẫu tại phụlục 1 kèm theo bản tiêu chuẩn cơ sở theo mẫu tại phụ lục 2. Riêng đối với cácsản phẩm thực phẩm đã có số đăng ký chất lượng hàng hoá, trước khi hết hạn đăngký một tháng, doanh nghiệp phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn theo quy địnhtại văn bản này.
3.2.Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; các doanh nghiệp sản xuất nước khoángthiên nhiên đóng chai, thuốc lá điếu và thực phẩm đặc biệt quy định tại Điểm1.4, Mục 1; các doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm, nguyên liệu đã qua xử lýnhiệt độ cao, phụ gia thực phẩm làm thủ tục công bố tiêu chuẩn tại Bộ Y tế (CụcQuản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm).
3.3.Các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm ngoài quy định tại Điểm 3.2, Mục 3, làm thủtục công bố tiêu chuẩn tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (đượcgọi chung là tỉnh) nơi đặt cơ sở sản xuất.
3.4.Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn:
CụcQuản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và các Sở Y tế tỉnh tiếp nhận hồsơ, kiểm tra tính phù hợp với các quy định của Nhà nước. Trong vòng 15 ngày kểtừ ngày nhận hồ sơ, các cơ quan này có trách nhiệm xem xét và:
a.Nếu việc công bố tiêu chuẩn chất lượng của doanh nghiệp đã thực hiện theo đúngquy định hiện hành thì xác nhận vào Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu tại Phụ lục3) và giao lại cho doanh nghiệp 01 bản tiêu chuẩn cơ sở (có đóng dấu của CụcQuản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc Sở Y tế tỉnh).
b.Thông báo và hướng dẫn cho doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ công bố tiêu chuẩnchất lượng nếu nội dung công bố tiêu chuẩn chưa theo đúng quy định hiện hành vềchất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm.
4.Trách nhiệm của doanh nghiệp:
4.1Bảo dảm tiêu chuẩn công bố áp dụng đáp ứng các quy định tại điểm 2 và chịutrách nhiệm về tính chính xác, trung thực của tiêu chuẩn chất lượng thực phẩmđã công bố.
4.2.Bảo đảm thực hiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất thực phẩm đượcquy định tại Quy định về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm ban hành kèmtheo Quyết định số 4196/1999/QĐ-BYT ngày 29/12/1999 của Bộ Y tế.
4.3.Bảo đảm thực hiện đúng các nội dung đã công bố đối với sản phẩm thực phẩm củamình.
4.4.Thực hiện các quy định hiện hành của Bộ Tài chính về biểu mức thu phí, lệ phíquản lý chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm.
4.5.Phải công bố lại nếu có bất kỳ sự thay đổi nào về các nội dung đã công bố.
5.Công tác kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm
CụcQuản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Sở Y tế các tỉnh có trách nhiệmkiểm tra về vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với cơ sở và về chất lượng, vệ sinhan toàn thực phẩm đối với sản phẩm.
5.1.Việc kiểm tra về vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với cơ sở và lấy mẫu sản phẩmđể kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm được tiến hành trongcùng một lần kiểm tra tại cơ sở, cụ thể như sau:
a.Đối với các sản phẩm thực phẩm do Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thựcphẩm thực hiện việc tiếp nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng, Viện chức năng khuvực hoặc Trung tâm Y tế dự phòng được uỷ nhiệm chịu trách nhiệm kiểm nghiệmtheo đúng quy định tại Thông tư số 01/2000/TT-BYT ngày 21/01/2000 của Bộ Y tếvề việc "Hướng dẫn thực hiện công tác kiểm tra, đăng ký chất lượng, vệsinh an toàn thực phẩm".
b.Đối với các sản phẩm thực phẩm do Sở Y tế tỉnh thực hiện việc tiếp nhận công bốtiêu chuẩn chất lượng, Trung tâm Y tế dự phòng chịu trách nhiệm kiểm nghiệm,nếu vượt quá khả năng thì phải gửi mẫu đến Viện chức năng khu vực hay phòng thửnghiệm được công nhận, để kiểm nghiệm theo đúng quy định tại Thông tư số01/2000/TT-BYT ngày 21/01/2000 của Bộ Y tế về việc "Hướng dẫn thực hiệncông tác kiểm tra, đăng ký chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm".
5.2.Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh phối hợp với các cơ quan liên quan tổ chứcthanh tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở khi có đơn khiếu nại, tố cáo hoặc códấu hiệu vi phạm các quy định về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm theođúng quy định của pháp luật.
5.3.Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu doanh nghiệp vi phạm về chất lượng, vệsinh, an toàn thực phẩm thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theoquy định của pháp luật.
5.4.Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Sở Y tế tỉnh lập sổ theodõi tình hình công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm và hàng quý tổng hợp,thông báo danh mục cho cơ quan Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và cơ quan Quảnlý Thị trường cùng cấp để phối hợp kiểm soát thực phẩm lưu thông trên thị trường.
Địnhkỳ hàng quý, Sở Y tế tỉnh phải tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượngvệ sinh an toàn thực phẩm) tình hình quản lý chất lượng, vệ sinh thực phẩm trênđịa bàn.
Trongquá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Ytế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết.