Điều 4. Kiểm soát tài liệu, hồ sơ
1. Kiểm soát tài liệu
a) PTN phải thiết lập và duy trì thủ tục kiểm soát các tài liệu thuộc hệ thống quản lý như: quy chuẩn, tiêu chuẩn, phương pháp thử, quy định kỹ thuật, hướng dẫn và sổ tay chất lượng;
b) PTN phải thiết lập danh mục gốc về các tài liệu trong hệ thống quản lý. Danh mục này phải rõ ràng, dễ truy cập. Tài liệu trước khi ban hành phải được người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt.
2. Kiểm soát hồ sơ
a) PTN phải thiết lập và duy trì thủ tục để nhận biết, tập hợp, phân loại, truy nhập, lập file, lưu trữ, duy trì và thanh lý các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật. Các hồ sơ lưu giữ bao gồm: hồ sơ của các quan trắc gốc, số liệu đã xử lý, hồ sơ nhân viên và bản sao của mỗi báo cáo thử nghiệm đã ban hành trong một thời gian nhất định. Hồ sơ lưu trữ bao gồm các biểu mẫu, hợp đồng, sổ ghi chép, biên bản kiểm tra và giấy chứng nhận hiệu chuẩn, các công văn và thông tin phản hồi của khách hàng v.v...
b) Hồ sơ phải rõ ràng và được bảo quản, lưu trữ để dễ dàng truy cập và được lưu trữ.