Điều 4. Các đơn vị không thuộc diện quy định ở Điều 3 như: Bệnh viện, viện điều dưỡng, viện hay trạm y học chuyên khoa khi có nguyên liệu thuốc chuyên khoa cần gia công để phục vụ nhiệm vụ của đơn vị mình, phải làm công văn xin phép cơ quan quản lý cấp trên. — Quyết định 106/BYT-QĐ

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người" quy định các điều kiện cụ thể đưa gia công và nhận gia công thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3 Điều 1. Gia công thuốc là việc các đơn vị có nguyên liệu làm hợp đồng với các xí nghiệp dược phẩm để bào chế ra thành phẩm hay từng công đoạn của thành phẩm. Điều 2. Quy chế này nhằm góp phần đảm bảo chất lượng, tận dụng công suất máy móc trang thiết bị, kinh nghiệm trong các cơ sở có điều kiện sản xuất thuốc tốt. Điều 3. Bên đưa gia công phải là: Điều 4 Điều 5 Điều 6. Các đơn vị không thuộc diện quy định ở Điều 5 muốn nhận gia công phải xin phép: Điều 7 Điều 8 Điều 9. Khi đưa gia công thuốc phải đảm bảo các tài liệu và thủ tục sau đây: Điều 10. Mỗi lần gia công, bên đưa và bên nhận gia công phải có hợp đồng quy định các điều kiện kinh tế kỹ thuật, chất lượng chi tiết kèm theo giới hạn trách nhiệm mỗi bên. Điều 11. Cả bên nhận gia công và bên đưa gia công phải chịu trách nhiệm về chất lượng thành phẩm gia công theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký. Điều 12. Nhãn thành phẩm gia công: Trên cơ sở là nhãn thành phẩm của bên nhận gia công (đã được đăng ký) và phải có ký hiệu riêng. Ký hiệu này phải được thông báo với cơ quan quản lý cấp trên. Điều 13. Quản lý sản xuất, quản lý chất lượng, các chế độ kiểm tra, thuốc gia công phải được thực hiện đầy đủ như chính sản phẩm thuộc kế hoạch Nhà nước của bên nhận gia công và quy định của Nhà nước. Điều 14. Nguyên liệu ở đây có thể là nguyên liệu ban đầu bán thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói. Gia công từ công đoạn cũng áp dụng như trường hợp gia công giao nguyên liệu nhận thành phẩm nói ở trên. Điều 15. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói, khi đưa gia công phải có niêm phong và biên bản xác nhận chất lượng theo đúng quy trình sản xuất. Điều 16 Điều 17 Điều 18. Các đơn vị vi phạm Quy chế này sẽ bị xử lý theo luật định./.

Không có điều nào khớp từ khoá.