Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế — Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành Điều 39a Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Điều 48. Giấy phép nhập khẩu Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế Điều 75. Hiệu lực thi hành Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

Không có điều nào khớp từ khoá.