Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới
Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.