Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.
b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên.
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy định chi tiết;
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng quy định tại các Khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.