Điều 8. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành y tế
1. Giám đốc hoặc Phó giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành y tế phải có trình độ chuyên môn và được cấp chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức kinh doanh.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất, kinh doanh thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
3. Cơ sở sản xuất hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành y tế phải có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất ngành y tế đảm bảo tiêu chuẩn dược điển và các tiêu chuẩn khác được cơ quan có thẩm quyền ngành y tế chấp nhận.
4. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật cụ thể khác đối với từng loại hóa chất, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh.
5. Cơ sở mua bán hóa chất và sản phẩm hóa chất hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện ngành y tế phải có đủ cơ sở vật chất và năng lực con người đáp ứng các quy định của pháp luật về dược.
6. Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện các quy định tại Điều này.