Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1. Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này.
3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:
a) Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.
c) Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).
4. Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.
6. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Nghị định này, không được sử dụng cho mục đích khác.
7. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 74 của Nghị định này phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.
8. Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.