Điều 9. Về việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19
1. Dược chất đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây được chuyển đổi mục đích sử dụng để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19:
a) Được sử dụng để sản xuất thuốc có chỉ định phòng, điều trị COVID-19;
b) Có cùng tiêu chuẩn chất lượng và nhà sản xuất với dược chất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19.
3. Hồ sơ, thủ tục đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19:
a) Hồ sơ đề nghị bao gồm: Đơn đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 của cơ sở sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được phê duyệt;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất do cơ sở sản xuất thuốc gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện, Bộ trưởng Bộ Y tế có văn bản quyết định chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất; trường hợp không đồng ý chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.