Điều 18. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Có quyết định thành lập của cấp có thẩm quyền.
2. Có địa điểm cố định(trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động). Trường hợp có thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnhhoặc bộ phận không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnhthì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này.
3. Cơ sở vật chất:
a) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng trong khuôn viên của cơ quan, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân được phép sử dụng chứng nhận đủ điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải y tế của cơ quan, đơn vị đó;
b) Phải bố trí khu vực đáp ứng điều kiện thực hiện công tác kiểm soát nhiễm khuẩn và vệ sinh môi trường;
c) Hạ tầng công nghệ thông tin phải bảo đảm kết nối với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 112 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và bảo đảm phù hợp với hoạt động quốc phòng - an ninh.
4. Trang thiết bị y tế:
a) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký;
b) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe từ xa phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
5. Nhân lực:
a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
b) Người phụ trách khoa, bộ phậnchuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cán bộ, nhân viên y tế có giấy phép hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của khoa, bộ phận đó;
c) Người hành nghề làm việc trong cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề và chỉ được khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hành nghề quy định tại giấy phép hành nghề. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
d) Các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh không cần giấy phép hành nghề theo quy định điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc)được phép thực hiện hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
6. Phạm vi hoạt động chuyên môn thực hiện các dịch vụ kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động khám sức khỏe phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc bệnh xá hoặc phòng khám đa khoa;
b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;
c) Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khoẻ lái xe về Bộ Y tế hoặc lên Cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức theo hình thức phòng khám đa khoa hoặc chuyên khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa;
b) Có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám, điều trị;
d) Người thực hiện việc khám, điều trị bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh bác sỹ y khoa hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
10. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
11. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đề nghị cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động: Có quyết định về việc thay đổi các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền.