vanban.org

Điều 5. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc — Nghị định 102/2016/NĐ-CP

Đang đối chiếu hiệu lực… So khớp phiên bản với cơ sở dữ liệu văn bản pháp luật
Hết hiệu lực toàn bộ · từ 01/07/2017 Bản hợp nhất mới nhất · phiên bản 2/2 · từ 01/07/2017
Chính phủ Ban hành 01/07/2016 Hiệu lực 01/07/2016 Hết hiệu lực toàn bộ
Dòng đời phiên bản 3 đời nghị định · 7 phiên bản · 35 năm
Nghị định số 102/2016/NĐ-CP Quy định điều kiện kinh doanh thuốc · 102/2016/NĐ-CP
01/07/201754/2017/NĐ-CPBãi bỏ Đang xem 01/07/2016Bản gốcThay thế
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược · 79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 23/HĐBT Ban hành 5 Điều lệ: Khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học dân tộc; Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh; Điều lệ Vệ sinh; Khám, chữa bệnh và phục hồi chức năng; Thanh tra Nhà nước về y tế. 1991 · 23/HĐBT
Toàn văn
Bạn đang xem một phần của Nghị định 102/2016/NĐ-CP › Chương II › Mục 1 › Điều 5
Đọc toàn văn

Điều 5. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;

c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;

đ) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;

đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.