Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược Điều 5. Hội về dược Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 17a Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược Điều 30. Quyền của người hành nghề dược Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc Điều 47a Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc Điều 53a Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu Điều 67. Bảo quản dược liệu Điều 68. Chất lượng của dược liệu Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền Điều 74. Đơn thuốc Điều 75. Sử dụng thuốc Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc Điều 77. Cảnh giác dược Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược Điều 79. Quảng cáo thuốc Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp Điều 116. Hiệu lực thi hành

Không có điều nào khớp từ khoá.