Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 04

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Thông tư số   /2025/TT-BYT ngày   tháng   năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên thiết bị y tế:

2. Tên thương mại (nếu có):

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Loại thiết bị y tế:

5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

7. Mục đích sử dụng; Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.

8. Thông tin chi tiết thiết bị y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số .......

Mẫu số 03

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................

2. Địa chỉ: ................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: ............................

4. Thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên thiết bị y tế: ......................................................................................

Tên thương mại (nếu có): .........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: ..............................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ............................................................................

Quy cách đóng gói: .................................................................................

Mục đích sử dụng: ...................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................

5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: ..................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: ...............................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .............................

6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: .......................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...............................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................

Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:

.. .................................................

9. Thành phần hồ sơ:

Mẫu số 02

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................

2. Địa chỉ: ................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: ............................

4. Thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên thiết bị y tế: ......................................................................................

Tên thương mại (nếu có): .........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: ..............................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ............................................................................

Quy cách đóng gói: .................................................................................

Mục đích sử dụng: ...................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................

5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: ..................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ............................................

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

.........................................................................................................................

6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: .......................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...............................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................

Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:

.. ........................................................…………………………………………..

9. Thành phần hồ sơ:

Mẫu số 01

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ..............................................................................

2. Địa chỉ: ................................................................................................

3. Điện thoại: ............................ Fax: ......................................................

4. Số văn bản của cơ sở: ........................... ngày: .......................... ............

5. Tên thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

...................... ...........................................................................................

6. Thành phần hồ sơ:

__________________________

¹ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Mẫu số 16

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

1. Tên cơ sở² công khai: ..........................................................................

Mã số thuế: ..............................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................

Điện thoại: ................................ ………….. Fax: ................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ................................................................................................

Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................

Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế: ......................................................................

- Chủng loại: .......................................................................................

- Mã sản phẩm (nếu có): .....................................................................

- Hãng sản xuất: ..................................................................................

- Nước sản xuất: .................................................................................

- Số lưu hành: .....................................................................................

- Tính năng, tác dụng : .......................................................................

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế : ...........

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

........................................................................................................................

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Mẫu số 15

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ¹ ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố: ………….…. Ngày: ………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

__________________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 14

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ¹ ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp: ………….……

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

__________________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 13

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ¹ ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

__________________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ¹ ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố: ……………………. Ngày: ….………………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

__________________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế thuộc loại C, D

Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………..

1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… ²……………………………………….

1.3. Điện thoại: ......................... Fax: …………………………………………

2. Chủ sở hữu thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….

2.2. Địa chỉ: …………………………………………………………………..

3. Cơ sở sản xuất:

3.1. Cơ sở sản xuất 1:

- Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………

- Địa chỉ sản xuất: .............. ………………………………………………

3.2. Cơ sở sản xuất 2:

- Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….

- Địa chỉ sản xuất: .............. ………………………………………………

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau:

Số lượng bản giấy CFS đề nghị xin cấp:

Cơ sở đăng ký thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

__________________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

³ Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

Mẫu số 10

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: .............................................................

Mã số thuế hoặc Số căn cước/Hộ chiếu: ..................................................

Người đại diện hợp pháp: ........................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu: ...........................................................................

2. Đơn vị sử dụng: ...................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

__________________________

¹ Địa danh

Mẫu số 09

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở: ......................................................................................................

Mã số thuế: ………………………………………………………………………

Địa chỉ:…..³ ………………………………………………………………………

Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………….

Điện thoại cố định: ............................... Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………….

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………

4. Danh mục thiết bị y tế/nhóm thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

............................................................................................................................

............................................................................................................................

............................................................................................................................

............................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

__________________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi