Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

MẪU 08C

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi:

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký                  Địa chỉ:                               Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                          Điện thoại:

1.3. Tên cơ sở sản xuất:               Địa chỉ:                                Điện thoại:

1.4. Tên thuốc:

1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

1.6. Dạng bào chế:

1.7. Số đăng ký:                Ngày cấp/ gia hạn gần nhất:                   Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc:

6. Tổng hợp thông tin về biến cố² bất lợi nghiêm trọng của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp)

□ Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành

□ Thuốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện

Mẫu số 06

Cơ quan kiểm tra nhà nước

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BÁO CÁO

Về việc thực hiện kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu

Từ ngày .../.../... đến .../.../...

Tên cơ quan kiểm tra: ...

Địa chỉ: ...

Số điện thoại: ... Số fax: ...

Tên cán bộ lập báo cáo: ...

I. NỘI DUNG THỰC HIỆN:

A. Thông tin chung:

B. Bảng thống kê lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu

II. KIẾN NGHỊ:

Đại diện cơ quan kiểm tra
nhà nước
(Ký tên và đóng dấu)

MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:

4. Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:

5. Công thức bào chế:

6. Giấy đăng ký:                                                     ngày cấp:

7. Lưu hành trên thị trường:

Có □                              Không □

8. Vi phạm chất lượng:

Có □                              Không □

Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm:                                           - Loại vi phạm:

9. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:

Có □                              Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm:                                     - Nội dung vi phạm:

10. Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:

Có □                              Không □

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

11. Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:

Có □                               Không □

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

MẪU 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc như sau:

1. Tên thuốc/tên dược liệu:

2. Giấy đăng ký số:

3. Dạng bào chế¹:

4. Dược liệu, nồng độ/hàm lượng¹:

5. Số lượng thuốc/dược liệu đã sử dụng:

6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu:

7. Thời gian sử dụng:

8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã sử dụng (có số liệu kèm theo).

9. Phản ứng có hại của thuốc/dược liệu (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo).

10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).

(Cơ sở điều trị) cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.

__________________________

¹ Nếu là dược liệu độc thì không phải báo cáo nội dung này.

MẪU 08A: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu:

4. Dạng bào chế¹:

5. Công thức, thành phần¹:

6. Chỉ định¹:

7. Đường dùng¹:

8. Giấy đăng ký số:                  Ngày cấp GĐK:                      Ngày hết hạn GĐK:

9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR và thông tin thuốc quốc gia liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các báo cáo theo Mẫu của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc)

10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước (kèm theo báo cáo có xác nhận của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu 08B) gồm:

- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa chỉ của từng cơ sở):

- Tổng số lượng thuốc/dược liệu độc đã sử dụng:

- Tổng số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc:

- Thời gian sử dụng:

11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã thực hiện trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).

12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có). Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

__________________________

¹ Nếu là dược liệu độc thì không phải báo cáo nội dung này.

MẪU SỐ 08: BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC