Thông tư 09/2017/TT-BCA: Ban hành tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh đối với bộ phát hiện vi vết ma túy, kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu

Còn hiệu lực từ 02/05/2017 — Văn thư vanban.org

BỘ CÔNG AN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 09/2017/TT-BCA

Hà Nội, ngày 14 tháng 3 năm 2017

THÔNG TƯ

Ban hành tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh đối với bộ phát hiện vi vết ma túy, kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt

kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu

Căn cứ Luật Công an nhân dân năm 2014;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 106/2014/NĐ-CP ngày 17 tháng 11 năm 2014 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Công an;

Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật;

Bộ trưởng Bộ Công an ban hành Thông tư ban hành tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh đối với bộ phát hiện vi vết ma túy, kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt, kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông t ư này 03 tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh để áp dụng trong Công an nhân dân, gồm:

STT	TÊN TIÊU CHUẨN	SỐ TIÊU CHUẨN
1.	Bộ phát hiện vi vết ma túy.	TCVN - AN 102 : 2017
2.	Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt.	TCVN - AN 103 : 2017
3.	Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu.	TCVN - AN 104 : 2017

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 02 tháng 5 năm 2017.

Những quy định trước đây của Bộ Công an về các tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

Điều 3. Các Tổng cục trưởng, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ Công an, Giám đốc Công an, Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn, vướng mắc, Công an các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Công an (qua Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật) để có hướng dẫn kịp thời./.

BỘ TRƯỞNG

Thượng tướng Tô Lâm

TCVN - AN

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN - AN 102 : 2017

Ban hành lần thứ nhất

BỘ PHÁT HIỆN VI VẾT MA TÚY

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2017/TT-BCA

ngày 14 tháng 3 năm 2017 của Bộ Công an)

Hà Nội - 2017

Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh TCVN-AN 102 : 2017 do Ban xây dựng tiêu chuẩn (được thành lập theo Quyết định số 433/QĐ-H57-P3 ngày 25 tháng 08 năm 2015 của Viện trưởng Viện Kỹ thuật Hóa học, Sinh học và Tài liệu nghiệp vụ, Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật) biên soạn, Bộ Công an công bố.

Tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh TCVN-AN 102 : 2017 được ban hành theo Thông tư số 09/2017/TT-BCA ngày 14 tháng 3 năm 2017 của Bộ Công an để bắt buộc áp dụng.

BỘ PHÁT HIỆN VI VẾT MA TUÝ

1. Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn này quy định về yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, ghi nhãn và bảo quản đối với bộ phát hiện vi vết ma túy dạng bình xịt khí nén.

2. Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với Công an các đơn vị, địa phương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc mua sắm, sản xuất, nhập khẩu, bảo quản và sử dụng bộ phát hiện vi vết ma túy dạng bình xịt khí nén (bộ phát hiện vi vết ma túy) trong Công an nhân dân.

3. Tài liệu viện dẫn

TCVN - AN 017: 2012 Kho vũ khí, vật liệu nổ, công cụ hỗ trợ trong Công an nhân dân - Yêu cầu chung.

4. Giải thích từ ngữ

- Chất ma túy: là các chất gây nghiện, chất hướng thần được quy định trong các danh mục do Chính phủ ban hành.

- Tiền chất ma túy: là các hoá chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất chất ma tuý, được quy định trong danh mục do Chính phủ ban hành.

- Vi vết ma túy: là một lượng ma túy không lớn hơn 01 mg còn lưu lại trên bề mặt một vật trong diện tích 10 cm².

- Chất chuẩn: là hợp chất có công thức hóa học xác định, đặc trưng cho loại ma túy hoặc tiền chất ma túy đó có độ tinh khiết không nhỏ hơn 99,9%.

- Xuất xứ của sản phẩm: là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ hàng hoá hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với hàng hoá trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất hàng hoá đó.

5. Yêu cầu kỹ thuật

5.1. Yêu cầu chung

Thành phần bộ phát hiện vi vết ma túy: Bộ phát hiện vi vết ma túy phải bảo đảm có các thành phần sau:

- Các bình xịt thuốc thử dạng khí nén.

- Dụng cụ thu mẫu vi vết ma túy.

- Hướng dẫn sử dụng.

- Hộp đựng bằng nhựa.

- Bao bì ngoài bằng bìa carton.

5.2. Yêu cầu kỹ thuật

5.2.1. Yêu cầu về nhiệt độ làm việc

Bình xịt phát hiện ma túy phải có khả năng làm việc tốt trong phạm vi từ 5^oC đến 50^oC và đáp ứng các yêu cầu sau đây sau khi được thử theo phương pháp thử quy định tại mục 6.1 Tiêu chuẩn này:

- Phải hoạt động được theo dự định;

- Bắt đầu phun trong vòng 05 giây sau khi mở van điều khiển;

- Sau khi phun hết, lượng chất còn lại trong bình không lớn hơn 10% lượng nạp ban đầu.

5.2.2. Khả năng phát hiện vi vết ma túy

- Bình xịt phát hiện ma túy có thể phát hiện một hoặc đồng thời nhiều chất hoặc nhóm ma túy, tiền chất ma túy.

- Bộ phát hiện vi vết ma túy phải phát hiện được các loại ma túy sau: cần sa, amphetamine, methamphetamine, 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA), ketamine, cocain, thuốc phiện, heroin, methadone và các chất ma túy hoặc tiền chất ma túy khác (nếu có).

- Khả năng phát hiện vi vết ma túy của bộ phát hiện vi vết ma túy phải được xác định khi sử dụng phương pháp thử quy định tại mục 6.2 Tiêu chuẩn này và lượng vi vết ma túy có khả năng phát hiện được có khối lượng không lớn hơn 01 mg.

6. Phương pháp thử

6.1. Phương pháp thử nhiệt độ làm việc

Với mỗi bình xịt trong bộ phát hiện vi vết ma túy, tiến hành thử 04 bình xịt phát hiện ma túy ở các chu kỳ nhiệt độ dưới đây, mỗi chu kỳ nhiệt độ tiến hành thử 02 bình xịt phát hiện ma túy.

Các chu kỳ nhiệt độ

Thời gian (giờ)	Chu kỳ 1	Chu kỳ 2
24 ± 1	Lưu giữ ở (5 ± 2⁰C)	Lưu giữ ở (50 ± 2)⁰C
24 ± 1	Lưu giữ ở (20 ± 5)⁰C	Lưu giữ ở (20 ± 5)⁰C
24 ± 1	Lưu giữ ở (50 ± 2)⁰C	Lưu giữ ở (5 ± 2⁰C)
Nhiệt độ lưu giữ có liên quan đến nhiệt độ môi trường phòng ổn nhiệt. Không được để trong chất lỏng.

Cho bình xịt phát hiện ma túy hoạt động sau thời gian 01 phút từ khi chuyển ra từ phòng ổn nhiệt.

6.2. Phương pháp thử khả năng phát hiện ma túy

- Với mỗi bình xịt thuốc thử ma túy, nhà sản xuất phải công bố khả năng phát hiện vi vết ma túy của bình xịt, gồm có chất, nhóm ma túy hoặc tiền chất ma túy phát hiện được và ngưỡng phát hiện.

- Với mỗi chất, nhóm ma túy hoặc tiền chất ma túy cần kiểm tra khả năng phát hiện, chuẩn bị 03 mẫu thử như sau: sử dụng chất chuẩn tương ứng với chất hoặc nhóm chất ma túy hoặc tiền chất ma túy (được nhà sản xuất công bố có khả năng phát hiện) hòa tan trong dung môi thích hợp bảo đảm trong 500 µl dung môi có chứa 01 mg chất chuẩn.

- Nhỏ 500 µl dung dịch trên lên dụng cụ thu mẫu (nếu có) hoặc giấy lọc Whatman 2589a hoặc tương đương có kích thước 3 x 5 cm.

- Phun thuốc thử của bình xịt và đọc kết quả theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Nếu kết quả dương tính, sản phẩm có khả năng phát hiện vi vết ma túy. Nếu kết quả âm tính, sản phẩm không có khả năng phát hiện vi vết ma túy.

7. Ghi nhãn

7.1. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước

Bộ phát hiện vi vết ma túy sản xuất trong nước phải có nhãn bao gồm các thông tin tối thiểu sau:

- Tên sản phẩm: bộ phát hiện vi vết ma túy;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Ký mã hiệu, số hiệu của sản phẩm;

- Số lô sản phẩm;

- Tháng, năm sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Hướng dẫn sử dụng và cách bảo quản;

- Cảnh báo (nếu có).

7.2. Đối với hàng hóa nhập khẩu

Bộ phát hiện vi vết ma túy nhập khẩu phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt gồm các thông tin tối thiểu sau:

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Tên nước sản xuất;

- Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân nhập khẩu;

- Tên sản phẩm: bộ phát hiện vi vết ma túy;

- Ký mã hiệu, số hiệu;

- Dung tích bình;

- Số lô sản phẩm;

- Tháng, năm sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Hướng dẫn sử dụng và cách bảo quản;

- Cảnh báo (nếu có).

8. Bảo quản

Bộ phát hiện vi vết ma túy phải được cất giữ trên giá trong kho, chống mưa nắng, ẩm ướt. Kho phải được thiết kế, xây dựng đúng tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn về phòng, chống cháy, nổ và bảo đảm môi trường theo tiêu chuẩn TCVN - AN 017: 2012 Kho vũ khí, vật liệu nổ, công cụ hỗ trợ trong Công an nhân dân - Yêu cầu chung. Trên bình xịt thuốc thử, bao bì và tài liệu hướng dẫn phải ghi rõ điều kiện bảo quản và cách bảo quản.

9. Tổ chức thực hiện

9.1. Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Tiêu chuẩn này; tổ chức kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất, mua sắm, nhập khẩu, bảo quản và sử dụng bộ phát hiện vi vết ma túy dùng trong Công an nhân dân.

9.2. Công an các đơn vị, địa phương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, mua sắm, nhập khẩu, bảo quản và sử dụng bộ phát hiện vi vết ma túy phải tuân thủ các quy định trong Tiêu chuẩn này.

9.3. Trường hợp các tiêu chuẩn, quy chuẩn, văn bản được viện dẫn trong Tiêu chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo quy định trong văn bản mới.

Căn cứ yêu cầu quản lý, Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật có trách nhiệm kiến nghị Bộ Công an sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với yêu cầu thực tế đối với Tiêu chuẩn này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, Công an các đơn vị, địa phương, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan phản ánh về Bộ Công an (qua Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật) để có hướng dẫn kịp thời.

BỘ TRƯỞNG

Thượng tướng Tô Lâm

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN - AN

TCVN - AN 103 : 2017

Ban hành lần thứ nhất

KIT PHÁT HIỆN NHANH MA TÚY TRONG NƯỚC BỌT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2017/TT-BCA

ngày 14 tháng 3 năm 2017 của Bộ Công an)

Hà Nội - 2017

Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh TCVN-AN 103 : 2017 do Ban xây dựng tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh (được thành lập theo Quyết định số 220/QĐ-H57 ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Viện Kỹ thuật Hóa học, Sinh học và Tài liệu nghiệp vụ, Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật) biên soạn, Bộ Công an công bố.

Tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh TCVN-AN 103 : 2017 được ban hành theo Thông tư số 09/2017/TT-BCA ngày 14 tháng 3 năm 2017 của Bộ Công an để bắt buộc áp dụng.

KIT PHÁT HIỆN NHANH MA TUÝ TRONG NƯỚC BỌT

1. Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn này quy định về thành phần cấu tạo, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, ghi nhãn, bao gói, vận chuyển, bảo quản và sử dụng đối với Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt.

2. Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với Công an các đơn vị, địa phương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc mua sắm, sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển và sử dụng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt trong Công an nhân dân.

3. Giải thích từ ngữ

Trong tiêu chuẩn này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Kit: là bộ dụng cụ được sử dụng để phát hiện nhanh chất ma túy trong nước bọt của người trong khoảng thời gian từ 5 đến 15 phút.

- Sắc ký miễn dịch trên màng: là phương pháp hóa sinh, tạo phản ứng miễn dịch kháng nguyên kháng thể trên các màng mỏng dưới tác dụng của lực mao dẫn.

- Giới hạn phát hiện: là giới hạn nồng độ chất ma túy thấp nhất mà kit có thể phát hiện được.

- Cỡ lô: là số lượng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt cùng loại, cùng kiểu, cùng kích thước, khối lượng và được sản xuất cùng một đợt trên cùng một dây truyền công nghệ.

- Cỡ mẫu: là số mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt được lấy ngẫu nhiên trong một lô sản phẩm hay lô hàng hóa nhằm phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá chất lượng của lô sản phẩm hoặc lô hàng hóa đó.

4. Thành phần cơ bản của kit

Kit phát hiện nhanh ma tuý trong nước bọt có cấu tạo như sau:

- Thẻ thử: Cửa sổ tra mẫu và cửa sổ đọc test;

- Bộ thu mẫu nước bọt bao gồm: Thanh thu mẫu và hệ thống xilanh ép mẫu;

- Hướng dẫn sử dụng.

Hình 1. Cửa sổ tra mẫu và cửa sổ đọc test

Hình 2. Bộ thu mẫu nước bọt

5. Yêu cầu kỹ thuật

Yêu cầu kỹ thuật của kít phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt được quy định như sau:

5.1. Yêu cầu kỹ thuật về giới hạn phát hiện

Yêu cầu kỹ thuật về giới hạn của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt được quy định trong bảng 1 dưới đây:

Bảng 1. Yêu cầu kỹ thuật về giới hạn phát hiện ma túy trong nước bọt

STT	Loại kit thử	Đơn vị đo	Giới hạn phát hiện
1.	Opiate (morphine, heroin, thuốc phiện)	ng/ml	≤ 40
2.	Methamphetamine (MET)	ng/ml	≤ 50
3.	Tetrahydrocannabinol (THC) - Cần sa	ng/ml	≤ 50

5.2. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Các yêu cầu kỹ thuật của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt được quy định trong bảng 2 dưới đây:

Bảng 2. Các yêu cầu kỹ thuật khác của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt

STT	Yêu cầu kỹ thuật	Đơn vị đo	Giới hạn
1.	Thời gian phát hiện	phút	≤ 5
2.	Hạn sử dụng	tháng	≥ 18
3.	Điều kiện bảo quản	^oC	20 < T⁰< 30

5.3. Yêu cầu khuyến cáo

Trong tài liệu hướng dẫn sử dụng của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt cần khuyến cáo khả năng phản ứng chéo, khả năng âm tính giả và dương tính giả của kit.

6. Phương pháp thử

6.1. Lấy mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt

6.1.1. Lấy mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt để kiểm tra về ngoại quan, tem nhãn, bao gói theo quy định tại bảng 3 dưới đây:

Bảng 3. Lấy mẫu kiểm tra ngoại quan, tem nhãn, bao gói

Số hộp trong lô

Số hộp được lấy

Từ 1 tới 5 hộp

Từ 6 tới 99 hộp

Từ 100 tới 399 hộp

Lớn hơn 399 hộp

Toàn bộ

5 hộp

1/20 số hộp

20 hộp

6.1.2. Lấy mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt để kiểm tra yêu cầu kỹ thuật theo quy định tại bảng 4 dưới đây:

Bảng 4. Lấy mẫu kiểm tra yêu cầu kỹ thuật

Cỡ lô	Cỡ mẫu để kiểm tra
	Ngoại quan	Các yêu cầu kỹ thuật
		Thành phần	Thử nghiệm
ít hơn 1.200	32	13	5
Từ 1.201 đến 3.200	50
Từ 3.201 đến 10.000	80	20
Từ 10.001 đến 35.000	125

6.2. Phương pháp thử nghiệm giới hạn phát hiện

Điều kiện thử nghiệm: Thử nghiệm các thông số kỹ thuật của test trong điều kiện nhiệt độ phòng (25-30⁰C).

6.2.1. Chuẩn bị mẫu thử

6.2.1.1. Chuẩn bị mẫu nước bọt

- Lấy mẫu nước bọt bằng cách sử dụng bộ lấy mẫu nước bọt:

+ Rút pitton gắn thanh thu mẫu nước bọt ra khỏi xilanh.

+ Đặt pitton gắn thanh thu mẫu nước bọt vào khoang miệng. Ngậm thanh thu mẫu trong khoảng 3-5 phút.

+ Đặt trả lại thanh thu mẫu vào xilanh, ép nhẹ pitton để thu lấy mẫu nước bọt.

6.2.1.2. Chuẩn bị mẫu thử dương tính

- Mẫu dương tính: được chuẩn bị trên mẫu giả định bằng cách pha ma túy vào nước bọt âm tính với nồng độ bằng với giới hạn phát hiện của test kiểm tra.

+ Mẫu dương tính với ma tuý thuộc nhóm Opiate: ma tuý thuộc nhóm Opiate được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, pha vào nước bọt với nồng độ: 40 2 ng/ml.

Cân 0,04 mg ma túy nhóm Opiate cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước bọt vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước bọt có nồng độ ma túy nhóm Opiate 40.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1000 lần trong nước bọt ta được mẫu thử có nồng độ ma túy nhóm Opiate 40 ng/ml.

+ Mẫu dương tính với Methamphetamine: Methamphetamine được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, pha vào nước bọt với nồng độ: 50 2 ng/ml.

Cân 0,05 mg Methamphetamine cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước bọt vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước bọt có nồng độ Methamphetamine 50.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1000 lần trong nước bọt ta được mẫu thử có nồng độ Methamphetamine 50 ng/ml.

+ Mẫu dương tính với Tetrahydrocannabinol (THC): THC được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, pha vào nước bọt với nồng độ: 50 2 ng/ml.

Cân 0,05 mg THC cho vào ống e eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước bọt vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước bọt có nồng độ THC 50.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1000 lần trong nước bọt ta được mẫu thử có nồng độ THC 50 ng/ml.

6.2.3. Phương pháp thử nghiệm các thông số kỹ thuật

- Phương pháp xác định giới hạn phát hiện:

Mẫu ma túy được pha loãng qua nước bọt tại nồng độ ngưỡng đối với mỗi loại ma túy khác nhau. Cho 3 - 4 giọt mẫu vào cửa sổ tra mẫu của test. Kết quả là đạt về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ chất ma túy cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện của test đối với mỗi loại ma túy đó.

- Phương pháp xác định thời gian phát hiện:

Sử dụng đồng hồ bấm thời gian, tính thời gian từ khi bắt đầu nhỏ mẫu vào cửa sổ tra mẫu cho đến khi kết quả hiển thị rõ nét. Kết quả là đạt nếu thời gian phát hiện của test đó ≤ 5 phút.

7. Ghi nhãn

7.1. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt sản xuất trong nước phải có nhãn bao gồm các thông tin tối thiểu sau:

- Tên sản phẩm:

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Số hiệu tiêu chuẩn này: TCVN-AN 103 : 2017

- Khối lượng;

- Kích thước;

- Số lô sản phẩm;

- Tháng, năm sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn.

7.2. Đối với sản phẩm nhập khẩu

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt nhập khẩu phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt gồm các thông tin tối thiểu sau:

- Tên sản phẩm:

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

- Tên nước sản xuất;

- Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân nhập khẩu;

- Số hiệu tiêu chuẩn do nhà sản xuất công bố áp dụng;

- Khối lượng;

- Kích thước;

- Số lô sản phẩm;

- Tháng, năm sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn.

8. Bao gói

Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt phải được bao gói trong hộp có cán bóng để tránh ẩm ướt.

9. Bảo quản

Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ phòng từ 20 - 30^oC.

10. Vận chuyển

Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt có thể được vận chuyển bằng các phương tiện giao thông, có che mưa, che nắng, chống va đập mạnh. Việc vận chuyển không làm vỏ kit biến dạng.

11. Tổ chức thực hiện

11.1. Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Tiêu chuẩn này; tổ chức kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất, mua sắm, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển và sử dụng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt dùng trong Công an nhân dân.

11.2. Công an các đơn vị, địa phương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, mua sắm, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển và sử dụng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt phải tuân thủ các quy định trong Tiêu chuẩn này.

11.3. Trường hợp các tiêu chuẩn, quy chuẩn, văn bản được viện dẫn trong Tiêu chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo quy định trong văn bản mới.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, Công an các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Công an (qua Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật) để có hướng dẫn kịp thời.

BỘ TRƯỞNG

Thượng tướng Tô Lâm

TCVN - AN

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN - AN 104 : 2017

Ban hành lần thứ nhất

KIT PHÁT HIỆN NHANH MA TÚY TRONG NƯỚC TIỂU

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2017/TT-BCA

ngày 14 tháng 3 năm 2017 của Bộ Công an)

Hà Nội - 2017

Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh TCVN-AN 104 : 2017 do Ban xây dựng tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh (được thành lập theo Quyết định số 219/QĐ-H57 ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Viện Kỹ thuật Hóa học, Sinh học và Tài liệu nghiệp vụ, Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật) biên soạn, Bộ Công an công bố.

Tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh TCVN-AN 104 : 2017 được ban hành theo Thông tư số 09/2017/TT-BCA ngày 14 tháng 3 năm 2017 của Bộ Công an để bắt buộc áp dụng.

KIT PHÁT HIỆN NHANH MA TÚY TRONG NƯỚC TIỂU

1. Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn này quy định về thành phần cấu tạo, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, ghi nhãn, bao gói, vận chuyển, bảo quản và sử dụng đối với Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu.

2. Đối tượng áp dụng

3. Giải thích từ ngữ

Trong tiêu chuẩn này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Kit: là bộ dụng cụ được sử dụng để phát hiện nhanh chất ma túy trong nước tiểu của người trong khoảng thời gian từ 5 đến 15 phút.

- Giới hạn phát hiện: là giới hạn nồng độ chất ma túy thấp nhất mà kit có thể phát hiện được.

- Cỡ lô: là số lượng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu cùng loại, cùng kiểu, cùng kích thước, khối lượng và được sản xuất cùng một đợt trên cùng một dây truyền công nghệ.

- Cỡ mẫu: là số mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu được lấy ngẫu nhiên trong một lô sản phẩm hay lô hàng hóa nhằm phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá chất lượng của lô sản phẩm hoặc lô hàng hóa đó.

4. Thành phần cơ bản của kit

4.1. Kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu có thành phần sau:

- Test thử nhanh ma túy

- Dụng cụ thu mẫu nước tiểu

- Hướng dẫn sử dụng bộ kit

4.2. Các dạng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu

Hình 1. Kit phát hiện nhanh ma túy dạng đơn chất

Hình 2. Kit phát hiện nhanh ma túy dạng Multi drug test

5. Yêu cầu kỹ thuật

Yêu cầu kỹ thuật của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu được quy định như sau:

5.1. Yêu cầu kỹ thuật về giới hạn phát hiện

Yêu cầu kỹ thuật về giới hạn của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu được quy định trong bảng 1 dưới đây:

Bảng 1. Bảng yêu cầu về giới hạn phát hiện ma túy trong nước tiểu

STT	Loại kit thử	Đơn vị đo	Giới hạn phát hiện
1.	Opiate (morphine, heroin, thuốc phiện)	ng/ml	≤ 300
2.	Methamphetamine (MET)	ng/ml	≤ 1.000
3.	Tetrahydrocannabinol (THC) - Cần sa	ng/ml	≤ 50
4.	Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)	ng/ml	≤ 500
5.	Amphetamine (MA)	ng/ml	≤ 1.000
6.	Ketamine	ng/ml	≤ 50

5.2. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Các yêu cầu kỹ thuật của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu được quy định trong bảng 2 dưới đây:

Bảng 2. Các yêu cầu kỹ thuật khác của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu

STT	Yêu cầu kỹ thuật	Đơn vị đo	Giới hạn
1.	Thời gian phát hiện	phút	≤ 15
2.	Hạn sử dụng	tháng	≥ 18
3.	Điều kiện bảo quản	^oC	20 < T⁰< 30

5.3. Yêu cầu khuyến cáo

Trong tài liệu hướng dẫn sử dụng của kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu cần khuyến cáo khả năng phản ứng chéo, khả năng âm tính giả và dương tính giả của kit.

6. Phương pháp thử

6.1. Lấy mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu

6.1.1. Lấy mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu để kiểm tra về ngoại quan, tem nhãn, bao gói theo quy định tại bảng 3 dưới đây:

Bảng 3. Lấy mẫu kiểm tra ngoại quan, tem nhãn, bao gói

Số hộp trong lô

Số hộp được lấy

Từ 1 tới 5 hộp

Từ 6 tới 99 hộp

Từ 100 tới 399 hộp

Lớn hơn 399 hộp

Toàn bộ

5 hộp

1/20 số hộp

20 hộp

6.1.2. Lấy mẫu kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu để kiểm tra yêu cầu kỹ thuật theo quy định tại bảng 4 dưới đây:

Bảng 4. Lấy mẫu kiểm tra yêu cầu kỹ thuật

Cỡ lô	Cỡ mẫu để kiểm tra
	Ngoại quan	Các yêu cầu kỹ thuật
		Thành phần	Thử nghiệm
ít hơn 1.200	32	13	5
Từ 1.201 đến 3.200	50
Từ 3.201 đến 10.000	80	20
Từ 10.001 đến 35.000	125

6.2. Phương pháp thử nghiệm giới hạn phát hiện

Điều kiện thử nghiệm: thử nghiệm các thông số kỹ thuật của test trong điều kiện nhiệt độ phòng (25 - 30⁰C).

6.2.1. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy nhóm Opiate

Chuẩn bị mẫu thử: ma túy nhóm Opiate được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, ma túy nhóm Opiate được pha trong nước tiểu ở nồng độ 300 ± 5 ng/ml.

Cân 0,3 mg ma túy nhóm Opiate cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước tiểu vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước tiểu có nồng độ ma túy nhóm Opiate 300.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1.000 lần trong nước tiểu ta được mẫu thử có nồng độ ma túy nhóm Opiate 300 ng/ml.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh ma túy nhóm Opiate vào trong mẫu nước tiểu có ma túy nhóm Opiate dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ ma túy nhóm Opiate cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện 300 ± 5 ng/ml.

Hình 3. Sơ đồ đọc kết quả của kit phát hiện nhanh ma túy nhóm Opiate

6.2.2. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy Methamphetamine

Chuẩn bị mẫu thử: Methamphetamine được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, mẫu Methamphetamine được pha trong nước tiểu ở nồng độ 1.000 ± 5 ng/ml.

Cân 01 mg Methamphetamine cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước tiểu vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước tiểu có nồng độ Methamphetamine 1.000.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1.000 lần trong nước tiểu ta được mẫu thử có nồng độ Methamphetamine 1.000 ng/ml.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh Methamphetamine vào trong mẫu nước tiểu có Methamphetamine dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ Methamphetamine cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện 1.000 ± 5 ng/ml.

Hình 4. Sơ đồ đọc kết quả của kit phát hiện nhanh ma túy Methamphatemine

6.2.3. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy Tetrahydrocannabinol (THC)

Chuẩn bị mẫu thử: THC được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, mẫu THC được pha trong nước tiểu ở nồng độ 50 ± 5 ng/ml.

Cân 0,05 mg THC cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước tiểu vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước tiểu có nồng độ THC 50.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1.000 lần trong nước tiểu ta được mẫu thử có nồng độ THC 50 ng/ml.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh THC vào trong mẫu nước tiểu có THC dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ THC cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện 50 ± 5 ng/ml.

Hình 5. Sơ đồ đọc kết quả của kit phát hiện nhanh ma túy Tetrahydrocannabinol (THC)

6.2.4. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)

Chuẩn bị mẫu thử: MDMA được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, mẫu MDMA được pha trong nước tiểu ở nồng độ 500 ± 5 ng/ml.

Cân 0,5 mg MDMA cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước tiểu vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước tiểu có nồng độ MDMA 500.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1.000 lần trong nước tiểu ta được mẫu thử có nồng độ MDMA 500 ng/ml.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh MDMA vào trong mẫu nước tiểu có MDMA dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ MDMA cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện 500 ± 5 ng/ml.

Hình 6. Sơ đồ đọc kết quả của kit phát hiện nhanh ma túy MDMA

6.2.5. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy Amphetamine (MA)

Chuẩn bị mẫu thử: Amphetamine được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, mẫu Amphetamine được pha trong nước tiểu ở nồng độ 1.000 ± 5 ng/ml.

Cân 1 mg Amphetamine cho vào ống eppendorf thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước tiểu vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 1 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước tiểu có nồng độ Amphetamine 1.000.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1.000 lần trong nước tiểu ta được mẫu thử có nồng độ Amphetamine 1.000 ng/ml.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh Amphetamine vào trong mẫu nước tiểu có Amphetamine dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ Amphetamine cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện 1.000 ± 5 ng/ml.

Hình 7. Sơ đồ đọc kết quả của kit phát hiện nhanh ma túy Amphetamine

6.2.6. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy Ketamine

Chuẩn bị mẫu thử: Ketamine được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4, mẫu Ketamine được pha trong nước tiểu ở nồng độ 50 ± 5 ng/ml.

Cân 0,05 mg Ketamine cho vào ống eppendorg thể tích 1,8 ml. Bổ sung nước tiểu vào ống eppendorf trên và chỉnh thể tích đến vạch định mức 01 ml. Dùng máy voltex trộn đều đến tan hoàn toàn được dung dịch mẫu nước tiểu có nồng độ Ketamine 50.000 ng/ml. Tiếp tục pha loãng dung dịch này 1.000 lần trong nước tiểu ta được mẫu thử có nồng độ Ketamine 50 ng/ml.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh Ketamine vào trong mẫu nước tiểu có Ketamine dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ Ketamine cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện 50 ± 5 ng/ml.

Hình 8. Sơ đồ đọc kết quả của kit phát hiện nhanh ma túy Ketamine

6.2.7. Đối với kit phát hiện nhanh ma túy dạng Multi drug test (phát hiện đồng thời nhiều loại ma túy)

Chuẩn bị mẫu thử: mẫu ma túy được cân bằng cân phân tích có độ chính xác 10^-4. Mẫu thử cho kit phát hiện nhanh ma túy dạng Multi drug test được pha trong nước tiểu ở nồng độ như sau: nhóm Opiate 300 ± 5 ng/ml; Methamphetamine 1.000 ± 5 ng/ml; THC 50 ± 5 ng/ml.

Cách chuẩn bị mẫu tương tự như quy định tại mục 6.2.1, mục 6.2.2 và mục 6.2.3 Tiêu chuẩn này.

Tiến hành thử nghiệm: nhúng test phát hiện nhanh ma túy vào trong mẫu nước tiểu có ma túy dương tính đã chuẩn bị sẵn. Kết quả là đạt yêu cầu về giới hạn phát hiện khi test thử dương tính với mẫu thử có nồng độ chất ma túy cần phát hiện ở ngưỡng giới hạn phát hiện: nhóm Opiate 300 ± 5 ng/ml; Methamphetamine 1.000 ± 5 ng/ml; THC 50 ± 5 ng/ml.

Hình 9. Sơ đồ đọc kết quả của kit thử dạng Multi drug test

6.3. Phương pháp xác định thời gian phát hiện

Sử dụng đồng hồ bấm thời gian, tính thời gian từ khi bắt đầu nhúng test phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu vào mẫu cho đến khi kết quả hiển thị rõ nét. Kết quả là đạt yêu cầu nếu thời gian phát hiện của kit thử ≤ 15 phút.

7. Ghi nhãn

7.1. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu sản xuất trong nước phải có nhãn bao gồm các thông tin tối thiểu sau:

- Tên sản phẩm:

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Số hiệu tiêu chuẩn này: TCVN-AN 104 : 2017

- Khối lượng;

- Kích thước;

- Số lô sản phẩm;

- Tháng, năm sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn.

7.2. Đối với sản phẩm nhập khẩu

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu nhập khẩu phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt gồm các thông tin tối thiểu sau:

- Tên sản phẩm:

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

- Tên nước sản xuất;

- Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân nhập khẩu;

- Số hiệu tiêu chuẩn do nhà sản xuất công bố áp dụng;

- Khối lượng;

- Kích thước;

- Số lô sản phẩm;

- Tháng, năm sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn.

8. Bao gói

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu phải được bao gói trong hộp có cán bóng để tránh ẩm ướt.

9. Bảo quản

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu được bảo quản ở nhiệt độ phòng (khoảng 20 - 30 ^oC).

10. Vận chuyển

Kít phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu có thể được vận chuyển bằng các phương tiện giao thông, có che mưa, che nắng, chống va đập mạnh. Việc vận chuyển không làm vỏ hộp biến dạng.

11. Tổ chức thực hiện

11.2. Công an các đơn vị, địa phương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, mua sắm, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển và sử dụng kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu phải tuân thủ các quy định trong Tiêu chuẩn này.

BỘ TRƯỞNG

Thượng tướng Tô Lâm

Danh mục tài liệu tham khảo

1. Bản đăng ký chất lượng sản phẩm đã được lãnh đạo Bộ Công an phê duyệt.

2. Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 9 năm 2006 về nhãn hàng hóa.

3. TCVN 4441 - 2009 Phương pháp lấy mẫu ngẫu nhiên sản phẩm dạng đơn chiếc

4. Australian/New Zealand Standard: procedures for specimen collection and the detection and quantitation of drugs of abuse in urine. AS/NZS 4308:2008. Sydney: Standards Australia; 2008.

5. Rouen, D., Dolan, K. & Kimber, J. (2001). A review of drug detection testing and an examination of urine, hair, saliva and sweat. Technical Report No. 120, National Drug and Alcohol Research Centre. University of New South Wales, Sydney.

6. Karen EM., Pharmd…et al (2008) Urine Drug Screening: Practical Guide for Clinicians January 2008;83(1):66-76 Mayo Clin Proc.

Thông tư số 09/2017/TT-BCA Ban hành tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh đối với bộ phát hiện vi vết ma túy, kit phát hiện nhanh ma túy trong nước bọt kit phát hiện nhanh ma túy trong nước tiểu

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông t ư này 03 tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực an ninh để áp dụng trong Công an nhân dân, gồm:

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 02 tháng 5 năm 2017.

Điều 3. Các Tổng cục trưởng, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ Công an, Giám đốc Công an, Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thi hành Thông tư này.